10月13-14日,省藥監(jiān)局二級調(diào)研員曹漫征等一行3人到南陽實地調(diào)研,與企業(yè)家代表進行深入交談,了解企業(yè)訴求,解決我市艾產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)擬申報醫(yī)療器械注冊申報進程中遇到的問題,推動南陽艾產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
調(diào)研組召開了“我為群眾辦實事省藥監(jiān)局醫(yī)療器械評審專家助力南陽艾產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會”,我市12家艾草企業(yè)代表從辦理程序、優(yōu)先注冊檢驗、免予臨床評價、產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面提出疑問及意見,并進行產(chǎn)品使用演示,專家組認真查看產(chǎn)品相關(guān)情況,并與企業(yè)負責(zé)人進行溝通交流,通過分析問題、解讀政策,給出指導(dǎo)性意見建議,為企業(yè)解答疑惑解決難題。
調(diào)研組對南陽市局服務(wù)艾草企業(yè)開展申報醫(yī)療器械注冊前期工作做出的努力及取得的成效給予充分肯定,對企業(yè)申報評審中經(jīng)常遇到的問題進行詳細講解,要求企業(yè)依法依規(guī)申報,增強風(fēng)險意識,深入研究技術(shù)參數(shù),確保產(chǎn)品安全。南陽市局對省藥監(jiān)局的大力支持和專家們的精心指導(dǎo)表示感謝,并將以此次調(diào)研為契機,督促企業(yè)按照專家指導(dǎo)意見快速修訂資料,切實提高申報資料質(zhì)量,加快申報工作進度。
座談會后,調(diào)研組實地調(diào)研了南陽艾嘉源艾草科技有限公司、南陽仙草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)現(xiàn)場,深入了解廠房、實驗室建設(shè)及設(shè)施設(shè)備訂購安裝等情況,查看企業(yè)相關(guān)資料并召開反饋會實地解疑答惑、提出改進措施及優(yōu)化建議。
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